《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》

新药I期临床试验申请技术指南

一、前言为帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构和科研人员）申请I期临床试验，提高新药研发与审评效率，保护受试者安全与权益，保证临床试验质量，特发布本技术指南。本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时

药品生产监督管理办法

药品注册管理办法

北京迪迈斯医学信息科技有限公司是一家致力于为客户提供全方位药品注册及相关服务的专业企业。我们的核心业务涵盖国内和国际领域的IND临床试验申请、原辅包备案、仿制药上市申请、创新药上市申请等，同时在美国、

中华人民共和国药品管理法

（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过　2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订　根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正　根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正　2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)