《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》

新药I期临床试验申请技术指南

一、前言为帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构和科研人员）申请I期临床试验，提高新药研发与审评效率，保护受试者安全与权益，保证临床试验质量，特发布本技术指南。本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时